先进的质量风险评估助力实现整体流程

[muskanislam25]

产品召回是质量管理中最糟糕的情况之一。特别是对于药品和医疗器械而言，有缺陷的产品可能危及人类健康或安全。召回产品可能花费数百万美元，通常还伴随着诉讼费用和罚款。公司的声誉可能受到严重损害，客户信任可能必须彻底重建。因此，第一次就把事情做好至关重要。

为了保护买家，质量风险管理在生命科学和消费品等关键行业以及食品生产和制造中都是强制性的。这些不同的企业都必须进行全面的风险评估，以遵守政府法规。风险管理对于满足国际质量标准（例如国际标准化组织 (ISO) 的标准）也至关重要。

公司需要制定企业标准并选择全公司范围内的质量风险管理工具。借助 Sphera 的高级质量风险评估，公司可以确保实施适当的控制措施，以更快、更安全、更高效地交付高质量、可靠的产品。Sphera 的解决方案为各种风险评估方法和风险数据管理功能提供了最佳实践框架。

连接流程以确保合规性
毫无疑问，质量风险管理非常复杂。例如，医疗器械制造商需要使用 ISO 14971 标准来管理风险。这要求公司制定风险管理计划并进行报告以证明其产品是安全的。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）配合国际协调会（ICH）指南更新了质量风险管理指南，欧盟医疗器械法规（MDR）要求制造商有效跟踪和控制风险。

简而言之，公司需要一种风险评估解决方案，使他们能够以整体 巴西号码采集 方式连接数据和文档。Sphera 高级质量风险评估是一种强大的风险管理解决方案，它支持知识共享，打破信息孤岛。这有助于确保使用共同的风险语言，并促进整个公司采用一致的质量风险管理方法。

适用于多种方法
满足监管要求至关重要，但这只是缓解质量相关事故的一个方面。公司可​​以决定哪种风险评估方法最适合其产品和流程。故障模式和影响分析 (FMEA)、过程危害分析 (PHA)、保护层分析 (LOPA)、危害和可操作性研究 (HAZOP) 以及安全和漏洞评估 (SVA) 是其中最常用的方法。

Sphera 的高级质量风险评估为风险评估方法提供了一个可配置的框架，包括 FMEA、PHA、质量源于设计 (QbD)，以及风险数据管理的专门功能。借助工作流模板，您的组织可以标准化和记录风险评估数据，并确保实施适当的控制。

提高效率和效力
实现合规性和标准化之后，就要努力提高效率和效力。组织通常会从风险评估中生成大量数据，因此需要数周或数月的时间才能将这些原始数据转换为有意义的指标和绩效指标。然后，质量经理需要一种方法来使这些数据和通信易于访问和共享。